Klinische Prüfungen spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung eines neuen Medikaments. Doch obwohl sie notwendig sind, werden Tests, an denen Menschen beteiligt sind, häufig kritisch betrachtet. Wie können wir die höchsten ethischen Standards für klinische Prüfungen sicherstellen?

Während einer klinischen Prüfung erhalten die Teilnehmer Behandlungen und Tests, die einem vorgegebenen Prüfplan folgen. Ein Prüfplan beschreibt, was in der klinischen Studie getan wird und in welcher Weise. Alles ist sehr sorgfältig geplant, damit die Sicherheit der Teilnehmer gewahrt wird. Einige Studien vergleichen eine neue Behandlung mit einer Standardbehandlung, die bereits verfügbar ist. Andere Studien vergleichen eine Behandlung mit einem „Scheinmedikament“. Ein „Scheinmedikament“ soll der Behandlung ähneln, hat aber keine tatsächliche Wirkung. Einige Prüfstudien betrachten auch nur eine Behandlung, ohne irgendwelche Vergleiche zu ziehen.

Es kann Monate oder sogar Jahre dauern, eine klinische Prüfung durchzuführen. Eine Studie dauert unter Umständen weitaus länger als die Zeitdauer, die die Teilnehmer in ihr verbringen.
Die Dauer einer Studie und die Zeitdauer, die die Teilnehmer in ihr verbringen, hängt davon ab, wie lange es für die Forscher dauert, alle Informationen zu sammeln, die sie benötigen.

Die Dauer hängt aber auch von Folgendem ab:

• dem jeweiligen Forschungsabschnitt, in dem die Studie durchgeführt wird. Diese Schritte werden „Phasen“ genannt. Phase 1 und 2-Studien sind kürzer als Phase 3- und 4-Studien.
• der Art der Erkrankung und Behandlung in der Studie. Einige Behandlungen müssen über lange Zeiträume hinweg untersucht werden, um herauszufinden, ob sie wirklich sicher waren und den Teilnehmern mit einer bestimmten Krankheit geholfen haben. Andere Erkrankungen und Behandlungen dagegen können in einer kurzen Zeit untersucht werden.
• der Anzahl an Teilnehmern, die in der Studie benötigt werden. In einigen Studien müssen Daten von Tausenden von Teilnehmern gesammelt werden. Diese Studien dauern länger, um sicherzustellen, dass die Forscher Daten von genügend Teilnehmern erhalten.
  
  

Sobald eine Studie beendet ist, überprüfen die Forscher alle gesammelten Daten. Diese kann nun noch einmal viele Monate dauern. Strebt der Sponsor eine Zulassung für das Medikament an, damit es bei allen Patienten angewendet werden kann, kann es Monate dauern, bis das Medikament überprüft ist und von der Gesundheitsbehörde zugelassen wird.

Klinische Prüfungen werden in Arztpraxen, medizinischen Zentren, städtischen Krankenhäusern und Kliniken durchgeführt. Sie können nur an einem einzigen Standort oder aber an Hunderten von Standorten zur gleichen Zeit durchgeführt werden. Jeder Standort hat ein eigenes Forschungsteam. Zu diesem Forschungsteam gehören Ärzte, Pflegekräfte und andere Fachkräfte des Gesundheitswesens. Das Forschungsteam sammelt im Laufe der Studie die Daten der Teilnehmer. Anhand dieser Daten soll untersucht werden, ob die Behandlung wirksam und sicher ist.

Klinische Prüfungen können von Ärzten, medizinischen Einrichtungen, Stiftungen, gemeinnützigen Organisationen, pharmazeutischen Unternehmen und Behörden gesponsert werden. Ein Sponsor beaufsichtigt oder bezahlt eine klinische Prüfung und sammelt und analysiert die Daten.

Die Voraussetzungen, die auch „Eignungskriterien“ genannt werden, können sich auf Alter, Geschlecht, Art und Stadium einer Krankheit, eine frühere Behandlung und andere medizinische Umstände beziehen.

„Einschlusskriterien“ sind die Anforderungen, die eine Person mitbringen muss, um in eine Studie aufgenommen zu werden. Indem nur bestimmte Teilnehmer zu einer Studie zugelassen werden, können die Forscher sicher sein, dass die Auswirkungen der Behandlung nicht durch andere Faktoren beeinflusst werden.

„Ausschlusskriterien“ sind Anforderungen, die eine Person möglicherweise daran hindern, an einer Studie teilzunehmen. Diese Kriterien schützen Menschen, deren Zustand sich durch die Teilnahme an einer Studie verschlechtern könnte.

Aus medizinischer Sicht sind Kinder nicht nur „kleine Erwachsene“: Ihre Körperzusammensetzung und der Reifegrad ihrer Organe sind nicht nur hinsichtlich Ihrer Größe anders als bei Erwachsenen. Eine Reihe von Krankheiten treten nur bei Kindern auf oder entwickeln sich bei Kindern anders als bei Erwachsenen. Kinder brauchen auch aufgrund ihrer verstandesmäßigen und emotionalen Einschränkungen einen besonderen Schutz, um nach einer entsprechenden Patienteninformation ihre Einwilligung geben zu können. Deshalb wurden für Studien im Bereich der Kinderheilkunde besonders strenge Vorschriften und ethische Standards entwickelt.

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Die „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ ist ein Prozess, der sicherstellt, dass Sie wichtige Informationen über eine Studie verstehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Informationen können den Zweck der Studie, die verwendeten Behandlungen sowie die möglichen Risiken und Vorteile einschließen. Nachdem Sie ein Gespräch mit einem Prüfarzt der klinischen Prüfung geführt haben, müssen alle Teilnehmer der klinischen Prüfung eine Erklärung zur Patienteninformation und Einwilligungserklärung unterschreiben. Die Unterzeichnung des Formulars bedeutet nicht, dass ein Teilnehmer in der Studie bleiben muss. Teilnehmer können eine klinische Prüfung jederzeit verlassen. Das Studienteam wird mit Ihnen besprechen, welche weitere Betreuung Sie für Ihre Erkrankung/Krankheit benötigen und wird Sie auch nach Verlassen der Studie weiter beobachten, falls bei Ihnen verzögerte Nebenwirkungen auftreten. Wenn sich während der Studie neue Vorteile, Risiken oder Nebenwirkungen ergeben, müssen die Forscher die Teilnehmer darüber informieren. Die Teilnehmer müssen möglicherweise eine neue Patienteninformation und Einwilligungserklärung unterschreiben, wenn sie die Studie fortführen möchten.

Wir führen überall auf der Welt klinische Prüfungen durch, da sie maßgebend für die Menschen sein müssen, für deren Verwendung ein neues Medikament vorgesehen ist.

Medizinische Forschung am Menschen muss strengen Regeln folgen. Jede klinische Prüfung hat einen Plan, der als „Prüfplan“ bezeichnet wird. Der Prüfplan besteht aus einer Reihe von Anweisungen, die jeder in der Studie befolgen muss. Es ist der Plan, nach dem die Studie durchgeführt wird.

Ein Prüfplan beschreibt, was in der Studie getan wird und wie. Er beschreibt auch, warum jeder einzelne Teil der Studie notwendig ist.

Bevor eine Studie beginnt, muss sie von einer Gesundheitsbehörde und anderen Organisationen genehmigt werden. In verschiedenen Ländern werden unterschiedliche Genehmigungen benötigt. Genehmigungen stellen sicher, dass die Studienteilnehmer gut behandelt werden und das mit der Studienbehandlung verbundene Risiko eingehen können.

Ja. Jede klinische Prüfung muss von einer oder mehreren Ethikkommissionen genehmigt und überwacht werden. Die Ethikkommissionen sind unabhängig und bewerten die klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach ethischen Gesichtspunkten.   Diesen Kommissionen können u. a. Ärzte, Naturwissenschaftlern, Juristen, Philosophen und Theologen angehören. Sie prüfen und genehmigen den Plan der Studie, den sogenannten „Prüfplan“, und die Materialien, die den Teilnehmern ausgehändigt werden können. Damit sollen in erster Linie die Rechte und die Sicherheit der Patienten gewährleistet werden. Sie stellen auch sicher, dass die Teilnehmer während der klinischen Prüfung nach ethischen Gründsätzen behandelt werden. Außerdem muss die zuständige Bundesbehörde die Studie prüfen und genehmigen.

Ja. Ein Teilnehmer kann eine klinische Prüfung jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen. Der Teilnehmer sollte das Studienteam darüber informieren, wenn er aus der Studie ausscheiden möchte, und es wäre hilfreich, wenn der Teilnehmer dem Team mitteilen würde, warum er ausscheidet.

Ja. Die Teilnehmer sollten ihren Hausarzt trotzdem weiterhin aufsuchen. In den meisten klinischen Prüfungen wird nur eine Erkrankung und nur über einen kurzen Zeitraum behandelt. Es wird keine andere medizinische Versorgung gewährt, wie dies bei den Ärzten der Grundversorgung der Fall ist. Hausärzte können, wenn der Studienteilnehmer dies erlaubt, mit dem Studienteam zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die anderen Medikamente und Behandlungen eines Teilnehmers nicht mit dem Prüfplan in Konflikt geraten.

Nein. Die „Standardversorgung“ ist eine Behandlung, die bereits von der Gesundheitsbehörde geprüft und zugelassen wurde. Die Behandlung in einer klinischen Prüfung wird noch erprobt.

Wenn Sie zu Ihrem Hausarzt gehen, erhalten Sie eine Standardversorgung. Zum Beispiel können Sie einen Gips bekommen, wenn Sie sich den Arm brechen.

Wenn Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen, erhalten Sie eine Behandlung, die noch erforscht wird, die noch untersucht wird. Sie erhalten zum Beispiel ein neues Medikament, um zu sehen, ob es das Wiederauftreten von Brustkrebs verhindert. Wir wissen nicht, wie das neue Medikament wirkt.

Ja. Jede klinische Prüfung hat einen sorgfältig ausgearbeiteten Plan, der als „Prüfplan“ bezeichnet wird. Ein Prüfplan beschreibt, was in der Studie getan wird und wie. Das kann einschließen:

• Die Arten von Personen, die an der Studie teilnehmen können
• Zeitplan für Tests, Verfahren, Medikationen und Dosierungen
• Die Länge der Studie

Der Prüfplan dient dem Schutz der Studienteilnehmer und der Beantwortung spezifischer Forschungsfragen.

Ein „Scheinmedikament“ soll der Behandlung ähneln, hat aber keine tatsächliche Wirkung. In klinischen Prüfungen werden neue Behandlungen oft mit Scheinmedikamenten verglichen. Einige Teilnehmer erhalten ein Scheinmedikament anstelle einer Behandlung. Das hilft sicherzustellen, dass alle beobachteten Wirkungen tatsächlich von der untersuchten Behandlung ausgelöst wurden.

Eine „Kontrolle“ hilft den Forschern, eine Studienbehandlung zu vergleichen. Bei vielen klinischen Studien erhält eine Gruppe von Teilnehmern eine Studienbehandlung und eine „Kontrollgruppe“ von Teilnehmern eine Standardbehandlung oder ein Scheinmedikament. Die Forscher vergleichen die Ergebnisse beider Gruppen, um zu sehen, ob eine Studienbehandlung besser funktioniert.

Das „Programm für den erweiterten Zugang“ oder „Expanded-Access-Programm“ erlaubt es Personen, ein Studienmedikament einzunehmen, auch wenn sie nicht an der klinischen Studie teilnehmen können. Diese Personen können möglicherweise aufgrund ihres Alters, anderer gesundheitlicher Probleme oder anderer Gründe nicht an der Studie teilnehmen. Das Studienmedikament kann ihnen aber dennoch vielleicht helfen. Die Hersteller neuer Medikamente können einen „erweiterten Zugang“ für Patienten ermöglichen, wenn Forscher das Medikament gerade in einer klinischen Prüfung untersuchen oder die Untersuchung bereits beendet haben. Es muss nachgewiesen werden, dass das Medikament diesen Patienten helfen kann und es sich lohnt, das Risiko einzugehen.

An klinischen Prüfungen sind viele Menschen beteiligt, die verschiedene Dinge tun. Jede Person spielt dabei eine wichtige Rolle. Der Hauptprüfer ist für die Organisation und Leitung der Studie sowie für die Aufzeichnung und Untersuchung der Daten verantwortlich. Der Hauptprüfer führt auch das Team an. Wie ein Teamleiter folgt der Hauptprüfer einem bestimmten Plan für die Studie, der als "Prüfplan" bezeichnet wird. Der Prüfplan besteht aus einer Reihe von Anweisungen, die das Prüfteam befolgen muss. Es ist der Plan, nach dem die Studie durchgeführt wird. Die Forschungsmitarbeiter sind wie Assistenzmanager, die den leitenden Prüfarzt unterstützen. Der Koordinator für klinische Forschung kümmert sich um das Tagesgeschäft am Forschungsstandort. Er oder sie hat einfachen Zugang zum Hauptprüfer und ist der Hauptansprechpartner für die Teilnehmer. Wenn Sie Fragen zur Prüfstudie oder zu Ihrem Gesundheitszustand haben, wenden Sie sich an den Forschungskoordinator.

Bei einigen Studien werden den Teilnehmern die Reisekosten und der Zeitaufwand durch eine Aufwandsentschädigung erstattet. Das ist aber nicht immer der Fall. Der bezahlte Betrag ist unterschiedlich.

Teilnehmer sollten:

• Vorausplanen und sich ihre Fragen notieren.
• Einen Freund oder Verwandten bitten, zur Unterstützung mitzukommen und sich die Antworten auf die Fragen auch anzuhören.
• Ein Aufnahmegerät mitbringen, um das Gespräch aufzuzeichnen und später nochmal anzuhören.
• Fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Aufzeichnung des Gesprächs um Erlaubnis.

• Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung erfordert Zeit und Engagement.
• Die klinische Prüfung kann jederzeit enden. Selbst wenn Sie weiterhin teilnehmen wollen, könnte die Firma, die das Medikament herstellt, die Studie abbrechen.
• Teilnehmer an klinischen Prüfungen müssen sich nicht unbedingt besser fühlen.
• Alle Teilnehmer an einer Studie sollten ihre Ärzte wissen lassen, dass sie an einer Studie teilnehmen.

• Die Teilnehmer können Zugang zu einem neuen Medikament erhalten, das für andere Menschen nicht verfügbar ist, weil es noch nicht auf dem Markt ist.
• Studienärzte und Pflegekräfte werden Ihren Gesundheitszustand während der klinischen Studie genau beobachten.
• Die Ergebnisse der klinischen Prüfung können anderen Menschen bei ihren Gesundheitsproblemen in der Zukunft helfen, da sie das medizinische Wissen über Krankheiten erweitert.

• Die neue Behandlung kann möglicherweise für Sie nicht wirksam sein.
• Wie jedes Medikament kann eine neue Behandlung erwartete und unerwartete Nebenwirkungen haben.
• Bei einigen Studien wissen die Teilnehmer nicht, ob sie die neue Behandlung erhalten oder ob sie stattdessen ein Scheinmedikament oder die derzeit verwendete Standardtherapie erhalten.
• Die Teilnehmer müssen unter Umständen öfter zum Arzt gehen, als wenn sie nicht an einer klinischen Prüfung teilnehmen würden.

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