Transparenz-Grundsätze klinischen Prüfungen

Bayer-Standards für die Offenlegung von Informationen zu klinischen Prüfungen

Bayer is fully committed to disclosing information about our planned and ongoing clinical trials. Bayer veröffentlicht auch die Ergebnisse von Studien an Patienten und macht diese Informationen im Internet kostenlos für jedermann zugänglich, und zwar unabhängig davon, ob die Ergebnisse einer Studie für eines unserer Produkte positiv oder negativ sind.

Public disclosure of clinical trial information is done in line with the position of the global pharmaceutical industry associations laid down in the “Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Databases" (https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2010/11/Joint-Position-on-Disclosure-of-CT-Info-via-CT-Registries-Revised-Jan2018-vFINAL.pdf).

Als Mitgliedsunternehmen der Europäischen und Amerikanischen pharmazeutischen Verbände (EFPIA und PhRMA) hält sich Bayer an deren erklärte Grundsätze zur verantwortungsvollen gemeinsamen Nutzung von Daten aus klinischen Prüfungen, die wissenschaftliche Erkenntnisse fördern sollen. Durch erhöhte Transparenz bei gleichzeitiger Wahrung des geltenden Datenschutzrechts sollen Innovationen gefördert werden, was letztlich den Patienten zugutekommt.

Bayer is supporting efforts by the European Medicines Agency (EMA) and the EU Parliament to further increase the transparency of data from clinical studies as laid down in the EMA policy on publication of clinical data for medicinal products for human use and the EU Clinical Trials Regulation EU No 536/2014.

Bayer hat ein gründliches Überwachungs- und Qualitätskontrollverfahren eingeführt, um sicherzustellen, dass die hohen Standards für die Transparenz der Informationen über klinische Prüfungen für Arzneimittel von Bayer vollständig erfüllt werden, und dass die Informationen über klinische Prüfungen, wie in diesen Grundsätzen dargelegt, rechtzeitig veröffentlicht werden und von hoher Qualität sind.

Bayer legt Informationen über seine klinischen Prüfungen mit Hilfe der im Internet frei zugänglichen Register für klinische Prüfungen offen. Dazu gehören auch Zusammenfassungen des Prüfplans, die in der Regel vor Beginn der Studien veröffentlicht werden, sowie Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Studien, und zwar unabhängig davon, ob die Ergebnisse für ein Produkt von Bayer günstig oder ungünstig sind.

Gemeinsame Nutzung von Daten aus klinischen Prüfungen mit qualifizierten Forschern

Bayer verpflichtet sich, auf Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern Informationen aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Prüfpläne aus klinischen Studien an Patienten für Medikamente und Indikationen, die in den Vereinigten Staaten (USA) und der Europäischen Union (EU) zugelassen sind, offenzulegen, soweit dies zur Durchführung rechtmäßiger Forschung erforderlich ist.

To process related scientific research requests Bayer joined the clinical trial data request portal www.clinicalstudydatarequest.com. Forscher können diese Website nutzen, um den Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und zu unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anzufordern, um so weitere Forschungsarbeiten durchzuführen, die dazu beitragen können, die medizinische Wissenschaft weiterzuentwickeln oder die Patientenversorgung zu verbessern. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Sponsors/Funders section of the portal.

Der Datenzugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene, Prüfplänen und klinischen Studienberichten wird nach der Genehmigung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Prüfungsgremium gewährt. Dies gilt für Daten zu neuen Medikamenten und Indikationen, die von den Regulierungsbehörden der EU und der USA am oder nach dem 1. Januar 2014 zugelassen wurden. Bayer ist an den Entscheidungen des unabhängigen Prüfungsgremiums nicht beteiligt. Bayer wird alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Privatsphäre der Patienten Datenschutzrechte gewahrt bleiben.

To members of steering committees and coordinating principle investigators of its clinical trials, Bayer grants the right to request access to patient-level clinical trial data, study-level clinical trial and clinical documents after completion of the respective trial, for the purpose of independent verification of results and for secondary analyses. This commitment goes beyond Bayer’s standard scope for sharing data with other third-party researchers, in recognition of the established expertise of the steering committee members, their pre-existing collaborative relationship with Bayer as sponsor, and their contribution to designing and conducting the respective clinical trials. Bayer will still take all required measures to ensure trial participants’ privacy is safeguarded. Requests of this kind will be evaluated internally for their scientific validity as well as their compatibility with the Bayer publication and regulatory submission strategy. ​

Offenlegung von Informationen aus dem Register für klinische Prüfungen

Bayer submits information on its clinical trials to the publicly funded website www.ClinicalTrials.gov. Die von Bayer gesponserten Studien der Entwicklungsphasen II, III und IV sowie die Studien zu den Medizinprodukten von Bayer sind registriert. Erfasst werden interventionelle klinische Prüfungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung von Bayer, die nach dem 1. Juli 2005 begonnen wurden. Zusätzlich sind Studien an Patienten der Arzneimittelentwicklung in Phase 1, die nach dem 1. Januar 2010 begonnen wurden, registriert.

Observational studies based on primary data collection evaluating the effects of Bayer drugs and initiated and funded by Bayer are registered on www.ClinicalTrials.gov if started after 1. Mai 2007. Diese Registrierungsverpflichtung wird vom 1. Mai 2014 an auf Beobachtungsstudien ausgeweitet, die von Bayer initiiert und finanziert wurden und auf einer sekundären Datenerhebung basieren, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten von Bayer konzentriert.

Clinical Trial Registry information on Bayer trials are also provided in the Bayer Trial Finder application on the Bayer website.

Offenlegung der Ergebnisse von klinischen Prüfungen

Trial Result Summaries of Bayer’s sponsored clinical trials in drug development phases II, III and IV are provided in the Bayer Trial Finder application, if such trials have been conducted on Bayer’s drugs approved for marketing and commercially available.

Bayer veröffentlicht an dieser Stelle die Ergebnisse von interventionellen klinischen Studien für Arzneimittel, die nach dem 1. Juli 2005 abgeschlossen wurden, wobei dies auch die Offenlegung der Ergebnisse von eingestellten Studien einschließt. Zusätzlich werden auch die Ergebnisse von Phase-1-Studien an Patienten offengelegt, die nach dem 1. Januar 2010 begonnen wurden. Die Ergebnisse der klinischen Prüfungen der Phase II-IV und der Phase I an Patienten, die Teil eines beendeten Entwicklungsprojekts waren, werden ebenfalls veröffentlicht.

Results summaries of observational studies registered by Bayer are provided in the Bayer Trial Finder application.

Die Informationen zum Studienergebnis sind in der Regel innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Datum der Beendigung der Studie oder des Entwicklungsprojekts verfügbar.

Der Inhalt der offengelegten Zusammenfassungen der Studienergebnisse entspricht den Prinzipien, wie sie von der „Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln“ (ICH) in ihren Richtlinien für die Industrie gefordert werden: Aufbau und Inhalt klinischer Studienberichte (ICH E3 Guidance).

In addition, results of clinical drug trials, and results of trials in patients with Bayer’s Medical Devices cleared for marketing will be provided on the publicly funded website www.ClinicalTrials.gov in line with the rules defined in the FDA Amendment Act. Results of clinical drug trials will also be disclosed on EU Clinical Trial Register (https://www.clinicaltrialsregister.eu) in line with the rules defined in EU Clinical Trial Directive.

Trial Results will also be accessible from www.ClinicalTrials.gov as link to the Trial Finder application that provides result summaries in a retrievable database.

Access to the above mentioned databases including the Bayer Trial Finder is unrestricted and free-of-charge.

In order to help inform patients about the clinical trials in which they participate, Bayer has set up processes for providing factual summaries of clinical trial results in plain language. The lay-friendly summaries are understandable for the non-research audience and published usually within 12 months after end of the trial or within 12 months of the termination date of the trial or of the development project. Phase I-IV interventional drug studies in patients and trials in patients concerning Bayer’s Medical Devices are in scope of disclosure in plain language, when completed on or after April 1st, 2019. In line with the company’s focus on patient centricity, all plain language summaries of clinical trial results will be posted in English plus 8 key languages, and every other language where the study took place. The plain language summaries of results will be posted on Bayer’s Clinical Trial Finder website: https://clinicaltrials.bayer.com .

Von Bayer gesponserte klinische Prüfungen werden für die Veröffentlichung in der wissenschaftlichen Literatur berücksichtigt, unabhängig davon, ob die Ergebnisse dieser klinischen Prüfungen positiv oder negativ sind. Es werden mindestens die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen der Phase 3 und alle Ergebnisse klinischer Prüfungen von signifikanter medizinischer Bedeutung zur Veröffentlichung eingereicht. Darüber hinaus werden die Ergebnisse von Studien an Patienten durch wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen öffentlich zugänglich gemacht, z. B. auf einer öffentlichen Website wie ClincalTrials.gov und im EU Clinical Trials Register oder auf der Bayer Trial Finder Website. Diese Verpflichtung bezieht sich auch auf Prüfpräparate, deren Entwicklungsprogramme beendet wurden.

Informationen über die Studien von Bayer sind zwar auch in anderen öffentlichen Datenbanken zu finden, jedoch bieten die oben genannten Datenbanken den umfassendsten Überblick über die klinischen Studien von Bayer. The search engine offered by the WHO (https://trialsearch.who.int) collects registry information from multiple databases and thus provides an overview on information about worldwide pharmaceutical research published in leading Clinical Trial Registries.

If you have questions concerning Bayer’s clinical trial disclosure activities and this policy please contact us via email: [email protected]