Transparenz-Grundsätze klinischen Prüfungen

Bayer-Standards für die Offenlegung von Informationen zu klinischen Prüfungen

Bayer hat sich verpflichtet, Informationen zu seinen klinischen Prüfungen am Menschen in vollem Umfang offenzulegen. Die Offenlegung von Informationen zu klinischen Studien erfolgt im Einklang mit der Position der weltweiten Verbände der pharmazeutischen Industrie, wie sie in der „Gemeinsamen Position zur Offenlegung von Informationen zu klinischen Studien über Register und Datenbanken für klinische Studien“ festgelegt ist.

Als Mitgliedsunternehmen der Europäischen und Amerikanischen pharmazeutischen Verbände (EFPIA und PhRMA) hält sich Bayer an deren erklärte Grundsätze zur verantwortungsvollen gemeinsamen Nutzung von Daten aus klinischen Prüfungen, die wissenschaftliche Erkenntnisse fördern sollen. Durch erhöhte Transparenz bei gleichzeitiger Wahrung des geltenden Datenschutzrechts sollen Innovationen gefördert werden, was letztlich den Patienten zugutekommt.

Bayer unterstützt die Bemühungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und des EU-Parlaments, die Transparenz von Daten aus klinischen Studien weiter zu erhöhen, wie dies in der neuen EMA-Richtlinie zur Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel und in der neuen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen EU Nr. 536/2014 festgeschrieben ist.

Bayer hat ein gründliches Überwachungs- und Qualitätskontrollverfahren eingeführt, um sicherzustellen, dass die hohen Standards für die Transparenz der Informationen über klinische Prüfungen für Arzneimittel von Bayer vollständig erfüllt werden, und dass die Informationen über klinische Prüfungen, wie in diesen Grundsätzen dargelegt, rechtzeitig veröffentlicht werden und von hoher Qualität sind.

Bayer legt Informationen über seine klinischen Prüfungen mit Hilfe der im Internet frei zugänglichen Register für klinische Prüfungen offen. Dazu gehören auch Zusammenfassungen des Prüfplans, die in der Regel vor Beginn der Studien veröffentlicht werden, sowie Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Studien, und zwar unabhängig davon, ob die Ergebnisse für ein Produkt von Bayer günstig oder ungünstig sind.

Gemeinsame Nutzung von Daten aus klinischen Prüfungen mit qualifizierten Forschern

Bayer verpflichtet sich, auf Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern Informationen aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Prüfpläne aus klinischen Studien an Patienten für Medikamente und Indikationen, die in den Vereinigten Staaten (USA) und der Europäischen Union (EU) zugelassen sind, offenzulegen, soweit dies zur Durchführung rechtmäßiger Forschung erforderlich ist.

Um damit zusammenhängende wissenschaftliche Forschungsanfragen zu bearbeiten, hat sich Bayer dem Portal für die Anforderung von Daten zu klinischen Prüfungen www.clinicalstudydatarequest.com angeschlossen. Forscher können diese Website nutzen, um den Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und zu unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anzufordern, um so weitere Forschungsarbeiten durchzuführen, die dazu beitragen können, die medizinische Wissenschaft weiterzuentwickeln oder die Patientenversorgung zu verbessern. Informationen zu den Kriterien von Bayer für die Auflistung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Der Datenzugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene, Prüfplänen und klinischen Studienberichten wird nach der Genehmigung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Prüfungsgremium gewährt. Dies gilt für Daten zu neuen Medikamenten und Indikationen, die von den Regulierungsbehörden der EU und der USA am oder nach dem 1. Januar 2014 zugelassen wurden. Bayer ist an den Entscheidungen des unabhängigen Prüfungsgremiums nicht beteiligt. Bayer wird alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Privatsphäre der Patienten Datenschutzrechte gewahrt bleiben.

Offenlegung von Informationen aus dem Register für klinische Prüfungen

Bayer stellt Informationen über seine klinischen Prüfungen auf der öffentlich finanzierten Website www.clinicaltrials.gov zur Verfügung. Die von Bayer gesponserten Studien der Entwicklungsphasen II, III und IV sowie die Studien zu den Medizinprodukten von Bayer sind registriert. Erfasst werden interventionelle klinische Prüfungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung von Bayer, die nach dem 1. Juli 2005 begonnen wurden. Zusätzlich sind Studien an Patienten der Arzneimittelentwicklung in Phase 1, die nach dem 1. Januar 2010 begonnen wurden, registriert.

Beobachtungsstudien, die auf einer Primärdatenerhebung zur Bewertung der Wirkung von Medikamenten von Bayer basieren, und von Bayer initiiert und finanziert wurden, sind auf www.clinicaltrials.gov registriert, falls sie nach dem 1. Mai 2007 begonnen wurden. Diese Registrierungsverpflichtung wird vom 1. Mai 2014 an auf Beobachtungsstudien ausgeweitet, die von Bayer initiiert und finanziert wurden und auf einer sekundären Datenerhebung basieren, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten von Bayer konzentriert.

Informationen aus dem Register für klinische Prüfungen von Bayer stehen Ihnen auch im Bayer Trial Finder auf der Website von Bayer zur Verfügung.

Offenlegung der Ergebnisse von klinischen Prüfungen

Zusammenfassungen der Ergebnisse der von Bayer gesponserten klinischen Studien in den Entwicklungsphasen II, III und IV werden in der App Bayer Trial Finder bereitgestellt, sofern diese Studien mit Medikamenten von Bayer durchgeführt wurden, die zur Vermarktung zugelassen und im Handel verfügbar sind.

Bayer veröffentlicht an dieser Stelle die Ergebnisse von interventionellen klinischen Studien für Arzneimittel, die nach dem 1. Juli 2005 abgeschlossen wurden, wobei dies auch die Offenlegung der Ergebnisse von eingestellten Studien einschließt. Zusätzlich werden auch die Ergebnisse von Phase-1-Studien an Patienten offengelegt, die nach dem 1. Januar 2010 begonnen wurden. Die Ergebnisse der klinischen Prüfungen der Phase II-IV und der Phase I an Patienten, die Teil eines beendeten Entwicklungsprojekts waren, werden ebenfalls veröffentlicht.

Zusammenfassungen der Ergebnisse der von Bayer registrierten Beobachtungsstudien sind ebenfalls in der App Bayer Trial Finder enthalten.

Die Informationen zum Studienergebnis sind in der Regel innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Datum der Beendigung der Studie oder des Entwicklungsprojekts verfügbar.

Der Inhalt der offengelegten Zusammenfassungen der Studienergebnisse entspricht den Prinzipien, wie sie von der „Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln“ (ICH) in ihren Richtlinien für die Industrie gefordert werden: Aufbau und Inhalt klinischer Studienberichte (ICH E3 Guidance).

Darüber hinaus werden die Ergebnisse der klinischen Arzneimittelstudien sowie die Ergebnisse von Studien an Patienten mit den am Markt zugelassenen Medizinprodukten von Bayer auf der öffentlich finanzierten Website www.clinicaltrials.gov gemäß den im FDA Amendment Act festgelegten Regeln bereitgestellt. Die Ergebnisse von klinischen Prüfungen zu Medikamenten werden auch im EU-Register für klinische Prüfungen (https://www.clinicaltrialsregister.eu/) gemäß den in der EU-Richtlinie über klinische Prüfungen festgelegten Regeln offengelegt.

Ergebnisse sind auch über www.clinicaltrials.gov als Link zur Bayer Trial Finder Webseite zugänglich, die Zusammenfassungen der Ergebnisse in einer abrufbaren Datenbank bereitstellt.

Der Zugang zu den oben genannten Datenbanken einschließlich der Bayer Trial Finder Webseite ist uneingeschränkt und kostenlos.

Um die Patienten über die klinischen Studien zu informieren, an denen sie teilnehmen, wird Bayer als Mitglied von EFPIA und PhRMA mit den Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, um Mechanismen zu entwickeln, mit denen eine sachliche Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Studien in einer allgemein verständlichen Sprache bereitgestellt werden kann.

Von Bayer gesponserte klinische Prüfungen werden für die Veröffentlichung in der wissenschaftlichen Literatur berücksichtigt, unabhängig davon, ob die Ergebnisse dieser klinischen Prüfungen positiv oder negativ sind. Es werden mindestens die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen der Phase 3 und alle Ergebnisse klinischer Prüfungen von signifikanter medizinischer Bedeutung zur Veröffentlichung eingereicht. Darüber hinaus werden die Ergebnisse von Studien an Patienten durch wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen öffentlich zugänglich gemacht, z. B. auf einer öffentlichen Website wie ClincalTrials.gov und im EU Clinical Trials Register oder auf der Bayer Trial Finder Website. Diese Verpflichtung bezieht sich auch auf Prüfpräparate, deren Entwicklungsprogramme beendet wurden.

Informationen über die Studien von Bayer sind zwar auch in anderen öffentlichen Datenbanken zu finden, jedoch bieten die oben genannten Datenbanken den umfassendsten Überblick über die klinischen Studien von Bayer. Die von der WHO angebotene Suchmaschine (http://www.who.int/trialsearch) sammelt Registerinformationen aus mehreren Datenbanken und bietet so einen Überblick über Informationen über die weltweite pharmazeutische Forschung, die in den führenden Registern für klinische Prüfungen veröffentlicht werden.

Wenn Sie Fragen zu den Aktivitäten von Bayer im Bereich der Offenlegung klinischer Prüfungen und zu dieser Richtlinie haben, kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail