Transparenz-Grundsätze klinischer Prüfungen

Bayer-Standards für die Offenlegung von Informationen zu klinischen Prüfungen

Bayer hat sich voll und ganz dazu verpflichtet, alle Informationen über seine geplanten und laufenden klinischen Prüfungen offenzulegen. Bayer veröffentlicht auch die Ergebnisse von Studien an Patienten und macht diese Informationen im Internet kostenlos für jedermann zugänglich, und zwar unabhängig davon, ob die Ergebnisse einer Studie für eines unserer Produkte positiv oder negativ sind.

Die Offenlegung von Informationen zu klinischen Prüfungen erfolgt im Einklang mit der Position der weltweiten Verbände der pharmazeutischen Industrie, wie sie in der „Gemeinsamen Position zur Offenlegung von Informationen zu klinischen Prüfungen über Register und Datenbanken für klinische Prüfungen“ festgelegt ist (https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2023/01/i2023_Joint-Position-on-Disclosure-of-CT-Info-via-CT-Registries-Revised-Jan2018-vFINAL.pdf).

Als Mitgliedsunternehmen der Europäischen und Amerikanischen pharmazeutischen Verbände (EFPIA und PhRMA) hält sich Bayer an deren erklärte Grundsätze zur verantwortungsvollen gemeinsamen Nutzung von Daten aus klinischen Prüfungen, die wissenschaftliche Erkenntnisse fördern sollen. Durch erhöhte Transparenz bei gleichzeitiger Wahrung des geltenden Datenschutzrechts sollen Innovationen gefördert werden, was letztlich den Patienten zugutekommt.

Bayer unterstützt die Bemühungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und des EU-Parlaments, die Transparenz von Daten aus klinischen Studien weiter zu erhöhen, wie dies in der EMA-Richtlinie zur Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel und in der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen EU Nr. 536/2014 festgeschrieben ist.

Bayer hat ein gründliches Überwachungs- und Qualitätskontrollverfahren eingeführt, um sicherzustellen, dass die hohen Standards für die Transparenz der Informationen über klinische Prüfungen für Arzneimittel von Bayer vollständig erfüllt werden, und dass die Informationen über klinische Prüfungen, wie in diesen Grundsätzen dargelegt, rechtzeitig veröffentlicht werden und von hoher Qualität sind.

Bayer legt Informationen über seine klinischen Prüfungen mit Hilfe der im Internet frei zugänglichen Register für klinische Prüfungen offen. Dazu gehören auch Zusammenfassungen des Prüfplans, die in der Regel vor Beginn der Studien veröffentlicht werden, sowie Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Studien, und zwar unabhängig davon, ob die Ergebnisse für ein Produkt von Bayer günstig oder ungünstig sind.

Gemeinsame Nutzung von Daten aus klinischen Prüfungen mit qualifizierten Forschern

Bayer verpflichtet sich, auf Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern Informationen aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Prüfpläne aus klinischen Studien an Patienten für Medikamente und Indikationen, die in den Vereinigten Staaten (USA) und der Europäischen Union (EU) zugelassen sind, offenzulegen, soweit dies zur Durchführung rechtmäßiger Forschung erforderlich ist.

Um verwandte wissenschaftliche Forschungsanfragen bearbeiten zu können, ist Bayer dem Center for Global Clinical Research Data, Vivli beigetreten (www.vivli.org). Forscher können diese Website nutzen, um den Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und zu unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anzufordern, um so weitere Forschungsarbeiten durchzuführen, die dazu beitragen können, die medizinische Wissenschaft weiterzuentwickeln oder die Patientenversorgung zu verbessern. Informationen zu den Kriterien von Bayer für die Auflistung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Portal unter dem Bereich „Mitglieder“.

Der Datenzugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene, Prüfplänen und klinischen Studienberichten wird nach der Genehmigung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Prüfungsgremium gewährt. Dies gilt für Daten zu neuen Medikamenten und Indikationen, die von den Regulierungsbehörden der EU und der USA am oder nach dem 1. Januar 2014 zugelassen wurden. Bayer ist an den Entscheidungen des unabhängigen Prüfungsgremiums nicht beteiligt. Bayer wird alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Privatsphäre der Patienten Datenschutzrechte gewahrt bleiben.

Bayer gewährt Mitgliedern von Lenkungsausschüssen und koordinierenden leitenden Prüfärzten seiner klinischen Prüfungen das Recht, nach Abschluss der jeweiligen Studie zum Zweck der unabhängigen Überprüfung der Ergebnisse und für Sekundäranalysen, Zugang zu klinischen Prüfungsdaten auf Patientenebene, klinischen Prüfungen auf Studienebene und klinischen Dokumenten zu beantragen. Diese Verpflichtung geht über den Standardumfang von Bayer für die gemeinsame Nutzung von Daten mit anderen Forschern hinaus und ist eine Anerkennung der etablierten Expertise der Mitglieder des Lenkungsausschusses, ihrer bereits bestehenden Kooperationsbeziehung mit Bayer als Sponsor und ihres Beitrags zur Konzeption und Durchführung der jeweiligen klinischen Prüfungen. Bayer wird dennoch alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Privatsphäre der Studienteilnehmer gewahrt bleibt. Anfragen dieser Art werden intern auf ihre wissenschaftliche Validität sowie ihre Kompatibilität mit der Publikations- und Zulassungsstrategie von Bayer geprüft.​ ​

Offenlegung von Informationen aus dem Register für klinische Prüfungen

Bayer stellt Informationen über seine klinischen Prüfungen auf der öffentlich finanzierten Website www.ClinicalTrials.gov zur Verfügung. Die von Bayer gesponserten Studien aller Arzneimittelentwicklungsphasen sowie die Prüfungen zu den Medizinprodukten von Bayer sind registriert.

Beobachtungsstudien, die auf einer Primärdatenerhebung zur Bewertung der Wirkung von Medikamenten von Bayer basieren, und von Bayer initiiert und finanziert wurden, sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, falls sie nach dem 1. Mai 2007 begonnen wurden. Diese Registrierungsverpflichtung wird vom 1. Mai 2014 an auf Beobachtungsstudien ausgeweitet, die von Bayer initiiert und finanziert wurden und auf einer sekundären Datenerhebung basieren, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten von Bayer konzentriert.

Informationen aus dem Register für klinische Prüfungen von Bayer stehen Ihnen auch in Bayers App Clinical Trial Explorer auf der Website von Bayer zur Verfügung.

Offenlegung der Ergebnisse von klinischen Prüfungen

Zusammenfassungen der Ergebnisse der von Bayer gesponserten klinischen Studien in den Entwicklungsphasen II, III und IV werden in der App Clinical Trial Explorer von Bayer bereitgestellt, sofern diese Studien mit Medikamenten von Bayer durchgeführt wurden, die zur Vermarktung zugelassen und im Handel verfügbar sind.

Bayer veröffentlicht an dieser Stelle die Ergebnisse von interventionellen klinischen Studien für Arzneimittel, die nach dem 1. Juli 2005 abgeschlossen wurden, wobei dies auch die Offenlegung der Ergebnisse von eingestellten Studien einschließt. Zusätzlich werden auch die Ergebnisse von Phase-1-Studien an Patienten offengelegt, die nach dem 1. Januar 2010 begonnen wurden. Die Ergebnisse der klinischen Prüfungen der Phase II-IV und der Phase I an Patienten, die Teil eines beendeten Entwicklungsprojekts waren, werden ebenfalls veröffentlicht.

Zusammenfassungen der Ergebnisse der von Bayer registrierten Beobachtungsstudien sind ebenfalls in der App Clinical Trial Explorer von Bayer enthalten.

Die Informationen zum Studienergebnis sind in der Regel innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Datum der Beendigung der Studie oder des Entwicklungsprojekts verfügbar.

Der Inhalt der offengelegten Zusammenfassungen der Studienergebnisse entspricht den Prinzipien, wie sie von der „Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln“ (ICH) in ihren Richtlinien für die Industrie gefordert werden: Aufbau und Inhalt klinischer Studienberichte (ICH E3 Guidance).

Darüber hinaus werden die Ergebnisse von klinischen Prüfungen zu Medikamenten sowie die Ergebnisse von Studien an Patienten mit den am Markt zugelassenen Medizinprodukten von Bayer auf der öffentlich finanzierten Website www.ClinicalTrials.gov gemäß den im FDA Amendment Act festgelegten Regeln bereitgestellt. Die Ergebnisse von klinischen Prüfungen zu Medikamenten werden auch im EU-Register für klinische Prüfungen (https://www.clinicaltrialsregister.eu) gemäß den in der EU-Richtlinie über klinische Prüfungen  Nr. 536/2014 festgelegten Regeln offengelegt.

Ergebnisse sind auch über www.ClinicalTrials.gov als Link zur Clinical Trial Explorer-App zugänglich, die Zusammenfassungen der Ergebnisse in einer abrufbaren Datenbank bereitstellt.

Der Zugang zu den oben genannten Datenbanken einschließlich der App Clinical Trial Explorer von Bayer ist uneingeschränkt und kostenlos.

Um Patienten über die klinischen Prüfungen, an denen sie teilnehmen, zu informieren, hat Bayer Prozesse eingerichtet, um sachliche Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Studien in einfacher Sprache bereitzustellen. Die laienfreundlichen Zusammenfassungen sind für das Nicht-Forschungspublikum verständlich und werden in der Regel innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Studie oder des Entwicklungsprojekts veröffentlicht. Interventionelle Arzneimittelstudien der Phasen I-IV an Patienten und Studien an Patienten mit Medizinprodukten von Bayer sind Teil der Offenlegung leicht verständlicher Sprache, wenn sie am oder nach dem 1. April 2019 abgeschlossen wurden. Entsprechend der Fokussierung des Unternehmens auf Patientenzentrierung werden diese Zusammenfassungen der Ergebnisse der klinischen Prüfung in leicht verständlicher Ausdrucksweise ebenso in englischer Sprache sowie auch in allen weiteren Sprachen veröffentlicht, die entsprechend dem „Informationsblatt und Einwilligungserklärung“ von den Teilnehmern gesprochen werden. Die leicht verständlichen Zusammenfassungen der Ergebnisse werden auf der Clinical Trial Explorer-Website von Bayer veröffentlicht: https://clinicaltrials.bayer.com .

Von Bayer gesponserte klinische Prüfungen werden für die Veröffentlichung in der wissenschaftlichen Literatur berücksichtigt, unabhängig davon, ob die Ergebnisse dieser klinischen Prüfungen positiv oder negativ sind. Es werden mindestens die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen der Phase 3 und alle Ergebnisse klinischer Prüfungen von signifikanter medizinischer Bedeutung zur Veröffentlichung eingereicht. Darüber hinaus werden die Ergebnisse von Studien an Patienten durch wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen öffentlich zugänglich gemacht, z. B. auf einer öffentlichen Website wie ClincalTrials.gov und im EU Clinical Trials Register oder auf der Clinical Trial Explorer-Website von Bayer. Diese Verpflichtung bezieht sich auch auf Prüfpräparate, deren Entwicklungsprogramme beendet wurden.

Informationen über die Studien von Bayer sind zwar auch in anderen öffentlichen Datenbanken zu finden, jedoch bieten die oben genannten Datenbanken den umfassendsten Überblick über die klinischen Studien von Bayer. Die von der WHO angebotene Suchmaschine (https://trialsearch.who.int) sammelt Registerinformationen aus mehreren Datenbanken und bietet so einen Überblick über Informationen über die weltweite pharmazeutische Forschung, die in den führenden Registern für klinische Prüfungen veröffentlicht werden.

Wenn Sie Fragen zu den Aktivitäten von Bayer im Bereich der Offenlegung klinischer Prüfungen und zu dieser Richtlinie haben, kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail: [email protected]